2型糖尿病患病者在吃时注意阅读恩格列净(empagliflozin)说明书-

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所属分类:疗效
摘要

  【恩格列净说明书】   【中文名】 恩格列净   【英文名】Empagliflozin   【别称】依帕列净   【性状】   本品为淡黄色薄膜衣片,除去包

  【恩格列净(empagliflozin)说明书】

  【中文名】恩格列净(empagliflozin)

  【英文名】Empagliflozin

  【别称】依帕列净

  【性状】

  本品为淡黄色薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

  【适应病症】

  本品适用于医治2型糖尿病。

  单药医治

  本品配合餐饮控制和运动,用于改善2型糖尿病患病者的血糖控制。

  与盐酸二甲双胍联用

  当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时,本品可与盐酸二甲双胍联用,在餐饮和运动基础上改善2型糖尿病患病者的血糖控制。

  与盐酸二甲双胍和磺脲类药品联用

  当盐酸二甲双胍和磺脲类药品联用仍不能有效控制血糖时,本品可与盐酸二甲双胍和磺脲类药品联用,在餐饮和运动基础上改善2型糖尿病患病者的血糖控制。

  使用药限制

  本品不建议用于1型糖尿病患病者或用于医治糖尿病酮症酸中毒。

  【规格】

  (1)10毫克;(2) 25 毫克。

  【服用方法服用剂量】

  推荐剂量

  本品的推荐剂量是早晨10 毫克,每天一次,空腹或进食后给药。在耐受本品的患病者中,剂量能够延长至25 毫克(参见【临床实验】)。

  在血容量不足的患病者中,建议开始使用本品前对血容量不足进行纠正(参见【注意事情】)。

  肾损害患病者:

  开始使用本品前建议评估肾功能,之后应定期评估。

  eGFR低于45 mL/min/1.73 m2的患病者不应使用本品。

  eGFR高于或等于45 mL/min/1.73 m2的患病者不需要调整剂量。

  如果eGFR坚持低于45 mL/min/1.73 m2,应停用本品(参见【注意事情】)。

  肝损害患病者:

  肝损害患病者不需要调整剂量。重度肝损害患病者的恩格列净(empagliflozin)暴露延长。重度肝损害患病者的医治经验有限,因此,不建议该部分人群使用。

  【不良反应】

  以下重要不良反应同时请参见【注意事情】:

  低血压

  酮症酸中毒

  急性肾损伤及肾功能损害

  尿脓毒症和肾盂肾炎

  合用胰岛素和胰岛素分泌促进剂相关低血糖

  生殖器真菌感染

  低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)上升

  临床实验经验:

  由于临床实验是在各种不同情况下开展的,因此无法直接对比在两种不同药品的临床实验中观察到的不良反应发生率,它们可能无法反映临床实践中的发生率。

  【禁忌】

  对本品有严重超敏反应病史,重度肾损害、终末期肾脏病或透析

  【注意事情】

  低血压:

  本品可引发起血容量下降。使用本品后可能发生病症性低血压(参见【不良反应】),尤其是肾损害患病者、老年人、收缩压较低的患病者和接受利尿剂的患病者。开始使用本品前,应评估血容量下降情况,如有血容量下降,应纠正容量状态。开始医治后,应监控低血压的体征和病症,如遇预测期望可发生血容量下降的临床情况,应延长监控。

  酮症酸中毒:

  在接受钠-葡萄糖共转运体-2(SGLT2)抑制剂(包括恩格列净(empagliflozin))的1型和2型糖尿病患病者的面市后监控中曾报告酮症酸中毒,这是一种需要紧急住院医治的危及生命的严重疾病。吃本品的患病者中已有报告酮症酸中毒致命性病例。本品不适用于医治1型糖尿病患病者。接受本品医治的患病者,如出现与重度代谢性酸中毒一致的体征和病症,无论血糖水平怎样,均应评估酮症酸中毒情况。因为即使血糖水平低于250 毫克/dL,本品相关酮症酸中毒也可能存在。如果怀疑是酮症酸中毒,应停用本品,对患病者进行评价,并应及时开始医治。酮症酸中毒的医治可能需要胰岛素、输液和糖类置换。

  【药代动力学】

  吸收:

  恩格列净(empagliflozin)在健康志愿者和2型糖尿病患病者中的药代动力学特点未观察到具有临床意义的差异。口服给药后1.5小时时高达恩格列净(empagliflozin)的血浆峰浓度。之后,血浆浓度呈双相性减少,有快速分布相和相对缓慢的终末相。稳态平均血浆AUC和Cmax区别为1870 nmol·h/L和259 nmol/L(10 毫克 恩格列净(empagliflozin)每天一次医治)和4740 nmol·h/L和687 nmol/L(25 毫克 恩格列净(empagliflozin)每天一次医治)。在医治剂量范围内,恩格列净(empagliflozin)的全身暴露随剂量成比例延长。恩格列净(empagliflozin)的单次给药和稳态药代动力学参数相似,提示药代动力学随时间推移呈线性。与空腹状态相比,进食高脂肪和高热量餐后给予25 毫克恩格列净(empagliflozin)导致暴露稍低,AUC减少大约16%,Cmax减少大约37%。认为观察到的食物对恩格列净(e
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mpagliflozin)药代动力学的影响没有临床意义,恩格列净(empagliflozin)能够在进食后或空腹时给予。

  分布:根据群体药代动力学分析估计表观稳态分布容积为73.8 L。健康受试者口服[14C]-恩格列净(empagliflozin)溶液后,红细胞分区大约有36.8%,血浆蛋白结合为86.2%。

  代谢:人类血浆中没有检查到恩格列净(empagliflozin)的主要代谢物,最丰富的代谢物是三种葡糖苷酸共轭物(2-O-、3-O-和6-O-葡糖苷酸)。各代谢物的全身暴露不到药品相关全部物质的10%。体外研究表明,人体内恩格列净(empagliflozin)的主要代谢途径是通过尿苷5'-二磷酸-葡糖醛酸基转移扩散酶UGT2B7、UGT1A3、UGT1A8和UGT1A9进行葡萄糖醛酸反应。

  【贮藏】

  密闭,不超过25℃保存。

  详情请到 医疗 /news/

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