进第四批集采!恩格列净获FDA批准治疗心衰,万邦恩格列净国内已递交上市申请

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进第四批集采!恩格列净获FDA批准治疗心衰,万邦恩格列净国内已递交上市申请 。
恩格列净:恩格列净片降糖效果。8月18日,礼来/勃林格殷格翰联合宣布,美国食品药品监督管理批准恩格列净(Jardiance)用于射血分数减少的心衰(HFrEF)成人患病者,以减少心血管去世和心力衰竭住院危险。该项适应病症已于今年6月22日在欧洲获得批准,并且已于2022年11月在中国递交面市申请。FDA此次批准是基于III期EMPEROR-Reduced试验结果,该研究旨在评估在3730例伴与不伴2型糖尿病的心力衰竭(功能分级 II、III 或 IV)且左心室射血分数≤40%患病者中,在接受标准治疗基础上,每天1次Jardiance与安慰剂相比的治疗效果和安全特性。
结果显示,与安慰剂相比,Jardiance可使得心血管去世和因心衰住院的复合终点的发生危险显著减少25%(HR :0.75, 95% CI:0.65-0.86)。关键次要终点分析显示,Jardiance可将首次和再次因心衰而住院的相对危险减少30%(HR :0.70, 95% CI:0.58-0.85)。
Jardiance是一种口服、每天一次、高选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂,目前已在美国获得批准用于:1)辅助餐饮和训练改善2型糖尿病血糖控制。2)减少2型糖尿病患病者和心血管疾病患病者的心血管去世危险。3)用于射血分数减少的心衰(HFrEF)成人患病者,以减少心血管去世和心力衰竭住院危险。
值得注意的是Jardiance治疗射血分数保留的心力衰竭(HFpEF)的III期EMPEROR-Preserved研究也于今年7月取得了积极结果。2022年Jardiance全球销售额近39.84亿美元,是销售额最高的SGLT 2抑制剂。
心力衰竭包括射血分数减少的心衰(HFrEF)和射血分数保留的心衰(HFpEF),前者由心脏不能正常收缩引发起,后者进第四批集采!恩格列净获FDA批准治疗心衰,万邦恩格列净国内已递交上市申请由心脏不能正常充盈引发起。心力衰竭造成了重大的全球进第四批集采!恩格列净获FDA批准治疗心衰,万邦恩格列净国内已递交上市申请疾病负担,全球超6000万患病者患有心力衰竭。心力衰竭是患病者住院的主要原理,并且随着人口老龄化而在西方国家变得日益普遍。心力衰竭患病者的去世危险随着住进医院次数增加而上升。恩格列净治疗2型糖尿病患者_恩格列净(欧唐静)JARDIANCE。印度全球直邮药房:恩格列净片减肥。

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