FDA授予恩格列净治疗慢性肾病快速通道资格

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FDA授予恩格列净治疗慢性肾病快速通道资格 。
恩格列净:欧唐静降糖效果怎么样。FDA授予恩格列净治疗慢性肾病快速通道资格3月16日,勃林格殷格翰/礼来宣布FDA授予恩格列净用于减少成人慢性肾病患病者的肾病进展和心血管去世危险快速通道资格。
慢性肾脏疾病会增加患病率和FDA授予恩格列净治疗慢性肾病快速通道资格去世率。大多数慢性肾脏疾病患病者死于心血管一并发生的不良症状,通常发生在终末期肾病之前。一旦进展为终末期肾病,患病者必须接受肾脏替代治疗,如慢性透析或肾移植。慢性肾脏疾病在世界各地非常普遍,影响了超过9%的人口。由于目前没有针对减少肾脏疾病进展和心血管去世的获得批准药物,因此慢性肾脏疾病患病者对新治疗方法的医疗需求明显未得到满足。
一项代号为EMPA-KIDNEY的研究正在评估恩格列净减少成人慢性肾病(伴有或无糖尿病)患病者肾脏疾病进展和心血管去世危险方面的治疗效果。EMPA-KIDNEY研究是基于里程碑式EMPA-REG OUTCOME研究的积极结果发起的。EMPA-REG OUTCOME研究发现,与安慰剂相比,在患有2型糖尿病合并心血管疾病的成人中,使用恩格列净治疗可将肾病新发和恶化严重的危险减少39%。
EMPA-KIDNEY研究由牛津大学人口健康研究中心医科学研究委员会(MRC PHRU)独立开展、分析和报告,在临床实验服务中心和流行病学研究中心(CTSU)与杜克临床研究所(DCRI)合作进行。研究预计入组约6000名慢性肾脏疾病患病者,主要终点是首次发生心血管去世(过滤词)或肾脏疾病进展(过滤词)的时间。肾脏疾病进展定义为终末期肾脏疾病(需要肾脏替代治疗,如透析或肾脏移植),估算的肾小球滤过率(eGFR)持续下降至<FDA授予恩格列净治疗慢性肾病快速通道资格10mL/min/1.73m2,肾去世或随机分组后eGFR持续下降>=40%。
勃林格殷格翰副总裁、心血管代谢疾病医科学负责人Waheed Jamal博士表示:“慢性肾脏疾病是一种严重且高度流行的疾病,全球有近7亿成年人受影响。FDA的这一决定表明,对于患有慢性肾脏疾病及其相关心血管和代谢疾病的人来说,有效的治疗方法是多么重要。”
礼来产品研发副总裁、Jeff Emmick博士指出:“我们认识到心脏、肾脏和代谢系统之间存在紧密联系,我们已致力于开展一项广泛的临床开发项目,以评估恩格列净的心肾代谢获益。FDA的快速通道资格是评估恩格列净治疗慢性肾脏疾病潜力的重要一步。”
2022年7月,FDA曾授予恩格列净减少慢性心衰患病者的心血管去世危险和因心力衰竭住院危险快速通道资格。恩格列净治疗2型糖尿病患者_恩格列净(欧唐静)JARDIANCE。印度全球直邮药房:二甲双胍和恩格列净。

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