30亿大品种,西格列汀与恩格列净科伦、豪森、正大天晴入局

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30亿大品种,西格列汀与恩格列净科伦、豪森、正大天晴入局 。
恩格列净:恩格列净作用。▍来源/赛柏蓝▍【微&信:yaodaoyaofang】/阿妮娅
又一知名制药企业,入局大品种
1 又一制药企业入局
近日,国家(过滤词)官网消息显示,正大天晴以仿制4类报产的恩格列净片进入行政审批阶段,米内网数据显示,恩格列净2022年全球销售额超过30亿美元,目前已有豪森、科伦两家企业的产品获得批准生产并视同过评。
据了解,恩格列净由勃林格殷格翰和礼来联合开发,2014年8月获得FDA批准面市,适应病症为配合餐饮控制和运动,用于改善2型糖尿病患病者的血糖控制,2016年12月,恩格列净又获FDA批准用于减少2型糖尿病患病者心血管危险的新适应病症。
米内网数据显示,恩格列净2022年全球销售额约34亿美元(按即时汇率换算)。2022年9月21日,恩格列净获得批准在中国面市,单药或者联合二甲双胍改善2型糖尿病患病者的血糖控制。
2022年4月,恩格列净(欧唐静)主动申请降低价格,治疗费用已经从18元/天大幅降低价格至9.75元/天,和DPP-4抑制剂8元的日治疗费用相近。
目前,中国市场已有豪森、科伦两家企业拥有恩格列净片生产批文,两家企业的产品均以新分类别报产,获得批准生产后视同通过一致性评价。正大天晴以仿制4类入局,获得批准后冲刺国内产第三家。
除此之外,目前还有扬子江、奥赛康、江苏万邦生化等企业的产品以新分类别报产,目前处于“在审评审批中(在药审中心)”状态。
2 第四批集采纳入
值得注意的是,本次第四批集采,纳入了恩格列净这个全球的重磅炸弹。从详细时间来看,第四批集采申报材料递交时间是:2022年2月3日(星期三)上午8点开始接收申报材料,2022年2月3日(星期三)上午10点递交截止。
2022年2月3日为正式开标日期,申报信息公开时间和地点为2022年2月3日(星期三)上午10点,供应地区确认时间为2月3日下午 2 点。
也就是说,正大天晴或将无缘第四批全国集采。
此前,药筛曾对第二批国家集采中标产品的执行情况进行分析:集采品种整体的市30亿大品种,西格列汀与恩格列净科伦、豪森、正大天晴入局场销售额明显下降,销售数量甚至出现了明显的下降;有一定市场规模的品种,总市场销售额会出现明显下降的局面。其中,专利药中标后,虽然销售额和销售数量下降,但市场份额却小幅上升,而仿制药物未中标后基本丧失市场。
与此同时,研究机构测算后有类似的结论,对于高份额的中标产品(原研中标产品) 来说,政策执行后,除带量采购的规定份额外,通常还能够拿到剩余份额的80%左右,最终能够拿到90%左右的市场份额。低份额的中标产品(仿制中标产品)除带量份额外,也还能拿到一小部分增量,最终获得50~70%的市场份额。
高份额的非中标产品(非中标的原研产品)通常能够拿到带量后该品种规模余量的80%。而低份额的非中标产品(非中标仿制产品),通常只能抢占以上三类产品以外的销量,能够夺得多少份额,与其原有的市场份额有关。
某种阶段上,未来获得批准过评后,在第四批集采的竞争背景下,正大天晴会怎样扩充市场份额,有什么样的商业化策略,赛柏蓝将保持【关注我们请加微信:yaodaoyaofang 】。
3 企业立项、选品的能力,比过评更重要
在带量采购和一致性评价的叠加效应中,仿制药物的立项不能仅仅聚焦在“大品种”,追求争首仿/保前三,需要基于市场信息的科学决策,提前布局、独家过评,比如扬子江药业,就在右美托咪定这一品种上,获益于过评的窗口期,最终成为当批集采的最大赢家——价钱30亿大品种,西格列汀与恩格列净科伦、豪森、正大天晴入局小幅下降就获得带量市场。
过去,中国优质的典型仿制药物企业大多凭借“产品(大病种)、时间 (CFDA 审批和首仿及招标准入带来的时间窗口)、销售(多数以自营为主)”实现差异化竞争,维持了高毛利高利润的发展,在特定的环境下有较大的市场获益。
但是在新的带量采购背景之下, 仿制药物研发“唯快不破”的准则正在失效,产品的立项标准也需要更清晰准确的判断。一定阶段上,“销售”和“时间”上的要求逐步减少,对于企业成本和规模的要求却将显著提升,成本的控制能力成为企业比拼竞价的首要条件,原料制剂一体化的企业,将在未来更有优势。
从长期来看,只有具备一定的产品管线和在研品种梯队,且持续的进行研发投入和成本控制的公司,才能在竞争中处于不败之地,这也将逼迫企业加大研发投入进行转型升级。恩格列净治疗2型糖尿病患者_恩格列净(欧唐静)JARDIANCE。印度全球直邮药房:恩格列净降糖作用与功效。

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