恩格列净药品说明书更新申请获欧盟委员会批准

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恩格列净药品说明书更新申请获欧盟委员会批准 。
恩格列净:欧唐静降糖到底好用吗。恩格列净药品说明书更新申请获欧盟委员会批准成为欧盟首个在说明书中标明减少心血管去世危险数据的2型糖尿病药物继美国 FDA 于2016年12月批准恩格列净用于减少2型糖尿病合并心血管疾病成人患病者的心血管去世危险后,欧盟委员会也批准了恩格列净在说明书中标明具有控制血糖与减少心血管去世危险的双重效用。 欧盟地区更新后的药物说明书包括了来自 EMPA-REG OUTCOME® 试验的心血管相关数据。该试验显示,在采用标准治疗方法的基础上,使用恩格列净较安慰剂显著减少2型糖尿病合并心血管疾病患病者的心血管去世危险38%1。 心血管疾病是2型糖尿病患病者的首要致命原理2。 德国殷格翰和美国印第安纳波利斯2022年2月14日电 / / -- 欧盟委员会日前批准了恩格列净药物说明书更新的申请,同意对适应病症声明部分进行一处更改。恩格列净现可用于治疗尚未充分控制的2型糖尿病(T2D)成人患病者,作为餐饮和运动以外的联合治疗手段3。除了改善血糖控制的相关数据外,更新后的产品信息还包括了减少2型糖尿病及心血管疾病患病者心血管去世危险的相关数据3。恩格列净是目前唯一一个在以心血管结局为主要终点的临床实验中显示可减少心血管去世危险的口服2型糖尿病药物1。恩格列净由勃林格殷格翰公司与礼来公司联合推广,该药物尚未在中国我国内地批准面市。“每两位2型糖尿病患病者中,就有一人死于心血管疾病。欧盟委员会批准恩格列净的说明书更改申请,这反映了减少这些患病者心血管疾病去世率的重要性。这使得恩格列净成为唯一一种用途不仅限于减少血糖的糖尿病药物。这意味着欧盟地区的医生能够向合并心血管疾病的2型糖尿病患病者提供恩格列净作为糖尿病治疗药物,同时帮助患病者减少死于心血管疾病的危险。” 勃林格殷格翰公司高级副总裁、心血管及代谢领域负责人 Georg van Husen 博士表示。更新后的欧盟市场说明书包恩格列净药品说明书更新申请获欧盟委员会批准括了 EMPA-REG OUTCOME® 的试验数据。该试验显示,在采用标准治疗方法的基础上,服用恩格列净较安慰剂组的2型糖尿病合并心血管疾病患病者心血管去世危险显著减少了38%。该试验同样显示,在采用标准治疗方法的基础上,服用恩格列净的2型糖尿病合并心血管疾病患病者组的主要复合终点危险(心血管性去世、非致命性心脏病发作和非致命性卒中)较安慰剂组显著减恩格列净药品说明书更新申请获欧盟委员会批准少14%1。非致命性心肌梗死非致命性卒中的危险没有出现显著的统计学差异1。礼来公司高级副总裁兼礼来糖尿病部总裁Enrique Conterno说:“对2型糖尿病患病者人群来说,这是一个极好的消息。获得欧盟委员会的批准以及全球各地其他监管当局的批准,意味着我们向目标迈出了重要的一步,我们将继续致力于改善2型糖尿病合并心血管疾病患病者的治疗方法。”关于EMPA-REG OUTCOME®试验1EMPA-REG OUTCOME®是一项在来自42个国家的纳入大于7,000例患有合并心血管疾病的2型糖尿病患病者的长期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验1。此研究旨在评估在标准治疗的的基础上加用恩格列净(10 毫克或25 毫克每天一次)或安慰剂的效应。标准治疗包括降糖药及心血管药物(包括降血压及胆固醇药物)。主要终点定义为至首次发生心血管疾病去世、非致命性心脏病发作或非致命性卒中的时间1。在中位3.1年内,恩格列净较安慰剂显著减少心血管疾病去世、非致命性心脏病发作或非致命性卒中危险14%。心血管疾病去世危险减少38%,非致命性心脏病发作或非致命性卒中危险无显著差异1。EMPA-REG OUTCOME®试验中恩格列净的总体安全特性与以往试验一致1。关于糖尿病和心血管疾病全球有4.15多亿人患有糖尿病,其中预计有1.93亿未确诊4。到2040年,预计全球糖尿病患病者人数将上升至6.42亿人4。2型糖尿病是最常见的糖尿病类别,在高收入国家占糖尿病总体的比例达到91%4。糖尿病是一种慢性疾病,当身体不能适当地生成或利用胰岛素时就会出现4。由于糖尿病相关一并发生的不良症状,例如高血糖、高血压和肥胖,导致心血管疾病是糖尿病最常见的一并发生的不良症状及首要的去世原理2,5。糖尿病患病者人群出现心血管疾病的可能性是未患糖尿患者群的两至四倍2。2015年,糖尿病引发起全球500万例去世,心血管疾病是首要原理。2,4全球2型糖尿病患病者中约50%的去世是心血管疾病造成的6,7。关于恩格列净恩格列净是一种口服、每天一次、高选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂,在欧洲、美国及全球其他市场获得批准用于治疗成人2型糖尿病患病者。对2型糖尿病伴有高血糖的患病者使用恩格列净抑制SGLT2可经尿液排泄过量的糖。此外,开始恩格列净治疗可增加盐(即钠)从体内排泄,并减少身体的血管系统的液体负荷(即血管内容积)。因此,在开始恩格列净治疗后,糖、盐和水排泄可改善心血管结局。CHMP采纳的当前适应病症变更如下3:恩格列净适用于治疗2型糖尿病控制不佳的成人,作为餐饮和运动以外的辅助治疗手段。因二甲双胍不耐受而不适用时,作为单药治疗。 联合其他药物用于治疗糖尿病。 有关联合治疗、对血糖控制及心血管(过滤词)的影响及研究人群方面的研究结果,请参阅第4.4、4.5、5.1节。恩格列净未获得批准用于治疗1型糖尿病患病者或治疗糖尿病酮症酸中毒患病者(血液或尿液中的酮体上升)。勃林格殷格翰和礼来公司2011年1月,勃林格殷格翰和礼来公司宣布结成以代表几个最大糖尿病治疗类别的化合物为中心的糖尿病联盟。该联盟利用两家全球领先的制药公司的优势。通过联合力量,两家公司兑现了对糖尿病患病者治疗的承诺,并联合起来【关注我们请加微信:yaodaoyaofang 】患病者需求。欲了解有关该联盟的更多信息,请访问 www.boehringer-ingelheim.com 或www.lilly.com。勃林格殷格翰勃林格殷格翰是全球20家领先制药公司之一。勃林格殷格翰总部位于德国殷格翰,在全球通过145家子公司运营,共有约5万名员工。这家家族企业成立于1885年,其重点是研究、开发、生产和营销对人类医科学和兽医科学具有高治疗价值的新药。社会责任是勃林格殷格翰企业文化的一个重要元素,包括通过“创造更多健康”倡议等,在全球参与多项社会项目,同时亦关爱员工。尊重、机遇均等及协调事业与家庭构成其互相合作的基础。公司目前的所有研发活动亦注重环境保护和可持续发展。2015年,勃林格殷格翰实现约148亿欧元的净销售额。研发支出占净销售额的20.3%。欲了解更多信息,请访问 www.boehringer-ingelheim.com。关于礼来糖尿病部关于礼来糖尿病治疗领域自1923年礼来制药面市了全球首个胰岛素产品以来,我们便在糖尿病治疗领域一直处于全球领导者的地位。今天,礼来制药继续传承这一使命,致力于满足糖尿病患病者以及专业医疗人员的多方面需求。通过研发创新和战略合作,全面的不断完善的后续产品线,以及为患病者提供从治疗药物到关爱支持项目等真正解决方法的持续决心,我们将持续致力于让全世界患病者生活得更美好。欲了解更多信息,请访问www.lillydiabetes.com。 关于礼来公司关于礼来制药礼来作为全球医疗健康产业领导者,致力于以创新回报患病者、以关爱呵护生命。创立一百四十余年来,我们始终奉行着以最新技术为患病者提供最优质药物的理念,这与公司创始人礼来上校的承诺一脉相承。今天,我们仍然执着于这一使命,并据此开展各项工作。世界各国的礼来人不仅潜心研发挽救生命的药物、积极帮助患病者更好地认识和管理疾病,还通过慈善公益活动全心回馈社会。欲了解更多关于礼来制药的信息,请登录 http://www.lilly.com,http://www.lilly.com/newsroom/social-channels 和礼来中国官网http://www.lillychina.com。ReferencesZinman B, et al. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med 2015;373:2117–28. World Heart Federation. Diabetes as a risk factor for cardiovascular disease. Available at: www.world-heart-federation.org/cardiovascular-health/cardiovascular-disease-risk-factors/diabetes. Last accessed January 2017. European Summary of Product Characteristics Jardiance®, approved January 19, 2017. Data on file. [insert website link to new label ref if /once available] International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 7th edition. Brussels, Belgium 2015. Available at: www.diabetesatlas.org/. Last accessed January 2017. World Health Organisation. Diabetes: fact sheet no. 312. Available at: www.who.int/mediacentre/factsheets/fs312/en/#. Last accessed January 2017. Nwaneri C, et al. Mortality in type 2 diabetes mellitus: magnitude of the evidence from a systematic review and meta-analysis. The British Journal of Diabetes & Vascular Disease 2013;13:192–207. Morrish NJ, et al. Mortality and causes of death in the WHO Multinational Study of Vascular Disease in Diabetes. Diabetologia 2001;44(2):S14–21.恩格列净治疗2型糖尿病患者_恩格列净(欧唐静)JARDIANCE。印度全球直邮药房:进口药恩格列净片降税。

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