重磅SGLT2抑制剂恩格列净联合利格列汀方案招募II型糖尿病

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重磅SGLT2抑制剂恩格列净联合利格列汀方案招募II型糖尿病 。
恩格列净:卡格列净与恩格列净。重磅SGLT2抑制剂恩格列净联合利格列汀方案招募II型糖尿病恩格列净是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂。与运动和餐饮结合,作为改善II型糖尿病成年患病者的血糖控制的辅助治疗。
利格列汀片主要具有降血糖的作用,它属于二肽基肽酶-4的抑制剂,能够上升活性肠促胰岛素激素的浓度,以葡萄糖依赖性的方法刺激胰岛素的释放重磅SGLT2抑制剂恩格列净联合利格列汀方案招募II型糖尿病,能够减少循环中的高血糖素水平。

研究药物:恩重磅SGLT2抑制剂恩格列净联合利格列汀方案招募II型糖尿病格列净片(III期)
试验类别:对照试验
试验题目:评价恩格列净及利格列汀治疗少儿和青少年II型糖尿病的有效性和安全特性的双盲、随机、安慰剂对照、平行组试验
适应病症:II型糖尿病

入选标准

1、在随机分组(第2次访视)时年龄为10–17岁(包含)的患病者。
2、男性和女性患病者。
3、育龄期女性(WOCBP) 必须准备好并且能够使用ICH M3(R2)规定的高效节育方法,这些节育方法在持续正确使用下节育失败率低于每年1%。
4、入选试验前,根据ICH-GCP和当地法规,获得患病者的同意及由患病者的父母(或法定监护人)签署的书面知情同意书并标注日期(将根据患病者年龄、成熟水平、胜任能力和能力征求知情同意)。
5、在访视1A时确诊为2型糖尿病至少12周。
6、在访视1A时由中心实验室测定的血糖控制不佳(HbA1c ≥ 6.5%且≤ 10.5%:a. DINAMO:HbA1c ≥ 6.5%且≤ 10.5% TM;b. DINAMO:HbA1c ≥ 6.5%且≤ 9.0% TMMono 。
7、在访视1B时,根据WHO参考值,BMI ≥ 相应于年龄和性别的第85百分位数。
8、在访视1A时由中心实验室测定的非空腹血清C-肽水平≥ 0.6 ng/ml。
9、在开放性安慰剂导入期内,试验药物用药的依从性必须在75%至125%之间。
10、在访视1A时由中心实验室测定的胰岛细胞抗原自身抗体(IA-2)及谷氨酸脱羧酶(GAD)自身抗体均为阴性。
11、a. DINAMO:接受下列治疗的患病者TM- 餐饮和运动加访视2前8周内稳定剂量的二甲双胍和/或餐饮和运动加稳定的基础胰岛素或MDI胰岛素治疗(定义为在访视2前8周时间段基础胰岛素剂量的平均每周变异≤ 0.1 IU/kg)仅接受餐饮和运动治疗且不能耐受二甲双胍的患病者(定义为接受二甲双胍治疗至少1周且由于研究者评估的二甲双胍相关药副作用而必须停用二甲双胍的患病者)亦有资格入选本试验。b. DINAMO:药物初治患病者或未接受活性治疗的患病者(在访视2之前包含至少12周的二甲双胍洗脱期)。

排除标准

1、在访视1A前8周内以及截至随机分组时有急性代谢失代偿(例如糖尿病酮症酸中毒)史(在随机分组时有轻度至中度多尿症是可接受的)。
2、诊疗断定为单基因糖尿病(例如MODY)。
3、胰腺炎史。
4、代谢性骨病诊疗断定。
5、根据研究者评估,可能会干扰研究药物吸收的胃肠道疾病。
6、作为综合症一部分的继发性肥胖(例如Prader-Willi综合征)。
7、在访视1A前8周内且直至访视2时间段接受了抗糖尿病药物治疗(二甲双胍和/或胰岛素背景治疗除外)。
8、在访视1A前3个月内且直至访视2时间段接受了减肥药治疗(包括抗肥胖药物)。
9、在访视1A时且直至访视2时间段有减肥外科手术史或目前积极的节食方法(根据研究者评估)。
10、在第1A次访视前4周内且直至访视2时间段使用全身性皮质类固醇治疗>1周。但吸入性或外用皮质类固醇(例如哮喘/慢性阻塞性肺病)可接受。
11、在访视1A前6周内甲状腺激素剂量发生改变,或在访视2之前这类治疗发生改变或开始这类治疗。
12、已知对试验药物或其辅料存在超敏反应或过敏反应。
13、访视1A时由中心实验室测定的肾功能损害,定义为肾小球滤过率估计值(eGFR)<60 ml/min/1.73 m2(按照Zappitelli公式)。
14、访视1A时存在由中心实验室测定的肝病指征,定义为血清丙氨酸氨基转移扩散酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移扩散酶(AST)或碱性磷酸酶超过正常值上限(ULN)的3倍。
15、存在尖物恐惧症(针头恐惧症)病史。
16、访视1A前5年内记录到的任何活动性或疑似癌症或癌症史,但是已得到适当治疗的皮肤基底细胞癌或子宫宫颈原位癌除外。
17、血液恶质病或任何可引发起溶血或红细胞不稳定的病症(例如疟疾、巴贝虫病、溶血性贫血)。
18、存在根据研究者的判断,在参与试验时间段会危害患病者安全特性或会影响研究结局的任何其他急性或慢性医科学或精神疾病或实验室检查异常。
19、根据二甲双胍的当地药物说明书,存在二甲双胍使用药禁忌(对于接受二甲双胍背景治疗的患病者)。
20、根据研究者的判断,患病者不能理解并遵守研究要求,或不能得到父母或法定监护人的这些支持。
21、既往在这项临床实验中随机入组。
22、目前参与另一项试验用医疗器械或药物试验,或者距离参加另一项试验用医疗器械或药物试验的结束日期小于30日,或者正接受另一种试验使用药物治疗。
23、在访视1A前3个月内长期酗酒或药物滥用,或者研究者认为患病者不适宜作为本研究患病者或不太可能完成本临床实验的任何情况。
24、妊娠期、哺乳期或打算在临床实验时间段怀孕的女性患病者。

研究中心

上海河南郑州吉林长春
详细启动情况以后期咨询为准
【重要提示】本公号【全球好药资讯】所有文章信息仅供参考,详细治疗谨遵医嘱!恩格列净治疗2型糖尿病患者_恩格列净(欧唐静)JARDIANCE。印度全球直邮药房:恩格列净和维格列汀。

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