恩格列净片

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恩格列净片 。
恩格列净:恩格列净服用方法。恩格列净片

主要成分本品的主要成分为恩格列净。性状本品为淡黄色薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。适应病症1、本品适用于治疗2型糖尿病。(1)单药治疗:本品配合餐饮控制和运动,用于改善2型糖尿病患病者的血糖控制。(2)与盐酸二甲双胍联合使用:当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时,本品可与盐酸二甲双胍联合使用,在餐饮和运动基础上改善2型糖尿病患病者的血糖控制。(3)与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用:当盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用仍不能有效控制血糖时,本品可与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用,在餐饮和运动基础上改善2型糖尿病患病者的血糖控制。2、使用药限制:本品不建议用于1型糖尿病患病者或用于治疗糖尿病酮症酸中毒。规格(1)10毫克;(2)25毫克。服用方法服用剂量1、推荐剂量:(1)本品的推荐剂量是早晨10毫克,每天一次,空腹或进食后给药。在耐受本品的患病者中,剂量能够增加至25毫克(参见[临床实验])。(2)在血容量不足的患病者中,建议开始使用本品前对血容量不足进行纠正(参见[注意事情])。2、肾损害患病者:(1)开始使用本品前建议评估肾功能,之后应定期评估。(2)eGFR低于45mL/min/1.73m2的患病者不应使用本品。(3)eGFR高于或等于45mL/min/1.73m2的患病者不需要调整剂量。(4)如果eGFR持续低于45mL/min/1.73m2,应停用本品(参见[注意事情])。3、肝损害患病者:肝损害患病者不需要调整剂量。重度肝损害患病者的恩格列净暴露增加。重度肝损害患病者的治疗经验有限,因此,不建议该部分人群使用。不良反应以下重要不良反应同时请参见[注意事情]:1、低血压。2、酮症酸中毒。3、急性肾损伤及肾功能损害。4、尿脓毒症和肾盂肾炎。5、合用胰岛素和胰岛素分泌促进剂相关低血糖。6、生殖器真菌感染。7、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)上升。注意事情1、低血压:本品可引发起血容量下降。使用本品后可能发生病症性低血压(参见[不良反应]),尤其是肾损害患病者、老年人、收缩压较低的患病者和接受利尿剂的患病者。开始使用本品前,应评估血容量下降情况,如有血容量下降,应纠正容量状态。开始治疗后,应监控低血压的体征和病症,如遇预测期望可发生血容量下降的临床情况,应增加监控。2、酮症酸中毒:(1)在接受钠-葡萄糖共转运体-2(SGLT2)抑制剂(包括恩格列净)的1型和2型糖尿病患病者的面市后监控中曾报告酮症酸中毒,这是一种需要紧急住院治疗的危及生命的严重疾病。服用本品的患病者中已有报告酮症酸中毒致命性病例。本品不适用于治疗1型糖尿病患病者。(2)接受本品治疗的患病者,如出现与重度代谢性酸中毒一致的体征和病症,无论血糖水平怎样,均应评估酮症酸中毒情况。因为即使血糖水平低于250毫克/dL,本品相关酮症酸中毒也可能存在。如果怀疑是酮症酸中毒,应停用本品,对患病者进行评价,并应及时开始治疗。酮症酸中毒的治疗可能需要胰岛素、输液和糖类置换。(3)在许多面市后报告中,尤其是1型糖尿病患病者中,可能无法及时发现酮症酸中毒,并可能延迟治疗,因为其血糖水平低于糖尿病酮症酸中毒通常预测期望的血糖水平(通常低于250毫克/dL)。疾病呈现的体征和病症与脱水和重度代谢性酸中毒一致,包括恶心、呕吐、腹痛、全身乏力和呼吸急促。在部分病例,恩格列净片但不是全部病例中,确认了酮症酸中毒的易感要素,如胰岛素剂量减少、急性发热性疾病、因疾病或外科手术而减少热量摄入、提示胰岛素缺乏的胰腺疾病(如,1型糖尿病、胰腺炎或胰腺外科手术史)和酗酒。(4)开始本品治疗前,应考虑患病者病史中酮症酸中毒的可能易感要素,包括胰腺胰岛素因任何原理而分泌不足、热量限制和酗酒。在接受本品治疗的患病者中,如发生已知易感酮症酸中毒的临床情况(如,因急性疾病或外科手术而长期禁食),应考虑监控酮症酸中毒情况,并暂时停用本品。3、急性肾损伤及肾功能损害:(1)本品可引发起血容量下降,并可能引发起肾功能损害(参见[不良反应])。SGLT2抑制剂(包括恩格列净)面市后报告过患病者发生急性肾损伤,有些需要住院及透析;有些报告为65岁以下的患病者。(2)在开始使用本品之前,须考虑可能使患病者容易出现急性肾损伤的要素,包括低血容量、慢性肾功能不全、充血性心力衰竭及伴随使用药(利尿剂、ACE抑制剂、ARB、NSAID)。若经口摄入减少(例如急性疾病或禁食)或存在液体丢失(例如胃肠道疾病或高温暴晒),须考虑暂时停用本品;监控患病者是否出现急性肾损伤的病症和体征。如果出现急性肾损伤,则立即停用本品,并开始治疗。(3)本品可增加血清肌酐,并减少eGFR。低血容量患病者可能更容易出现这些改变。在开始使用本品后,可能出现肾功能异常(参见[不良反应])。开始使用本品前应评价肾功能,之后应定期监控。建议对eGFR小于60mL/min/1.73m2的患病者进行更频繁的肾功能监控。eGFR持续小于45mL/min/1.73m2时,不建议使用本品,eGFR小于30mL/min/1.73m2的患病者禁用本品(参见[服用方法服用剂量],[禁忌])。4、尿脓毒症和肾盂肾炎:SGLT2抑制剂(包括恩格列净)面市后监控中已经有报告患病者发生严重尿路感染,包括尿脓毒症和需要住院治疗的肾盂肾炎。SGLT2抑制剂治疗可增加尿路感染的危险。如有指征,应评价患病者尿路感染的体征和病症,及时给予治疗(参见[不良反应])。5恩格列净片、联合胰岛素和胰岛素促泌剂相关低血糖:已知胰岛素和胰岛素促泌剂可导致低血糖。当本品与胰岛素促泌剂(如,磺脲类药物)或胰岛素联合使用时,低血糖危险增加(参见[不良反应])。因此,当与本品联合使用时,可能需要减少胰岛素促泌剂或胰岛素的剂量,以减少低血糖危险。6、生殖器真菌感染:本品可增加生殖器真菌感染危险(参见[不良反应])。有慢性或重复发性生殖器真菌感染病史的患病者更可能发生真菌性生殖器感染。根据需要进行监控和治疗。7、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)上升:本品治疗可发生LDL-C上升(参见[不良反应])。根据需要进行监控和治疗。8、怀孕妇女及哺乳期女人使用药:(1)妊娠期①根据动物数据显示存在肾脏不良反应,不建议在妊娠中期及晚后期使用本品。②妊娠女人使用本品的数据有限,不足以确定与药物相关的重大出生缺陷及流产危险。妊娠期糖尿病控制不佳会对母亲及胎儿造成危险。③在HbA1c>7%的孕前糖尿病女性患病者中,估计重大出生缺陷背景危险为6-10%,在HbA1c>10%的女性中达到20-25%。适用人群的估计流产背景危险未知。在美国普通人群中,临床认识到的妊娠中估计重大出生缺陷及流产背景危险分别约为2-4%和15-20%。④疾病相关母体和/或胚胎/胎儿危险:妊娠期糖尿病控制不佳会增加母体出现糖尿病酮症酸中毒、先兆子痫、自然流产、早产、死产及分娩一并发生的不良症状的危险。糖尿病控制不佳会增加胎儿出现重大出生缺陷、死产及巨大儿相关发病的危险。(2)哺乳期①没有本品是否会随人类乳汁分泌、本品对哺乳期婴儿的影响或对乳汁生成的影响的信息。恩格列净可随哺乳大鼠的乳汁分泌。由于人类肾脏成熟是在子宫内和生后前2年内(可能发生哺乳期暴露)完成的,因此可能对人类肾脏发育造成危险。②由于接受本品的哺乳期婴儿有可能发生严重不良反应,因此应告知女性,不建议在哺乳期使用本品。9、少儿使用药:尚未建立本品在年龄小于18岁的少儿患病者中的安全特性和有效性。10、老年使用药:不建议根据年龄进行本品剂量调整。在评估恩格列净用于改善2型糖尿病患病者的血糖控制的治疗效果的研究中,接受恩格列净治疗的患病者共有2721例(32%)≥65岁,491例(6%)≥75岁。预测期望本品在肾损害的老年患病者中的降血糖治疗效果减少。接受安慰剂、恩格列净10毫克和恩格列净25毫克的75岁及75岁以上患病者中血容量不足相关不良反应的危险增加至2.1%、2.3%和4.4%。安慰剂组、恩格列净10毫克组和恩格列净25毫克组的75岁及75岁以上患病者中尿路感染的危险分别增加至10.5%、15.7%和15.1%(参见[注意事情],[不良反应])。11、药物过量:如果发生本品使用药过量,联系中毒控制中心。根据患病者的临床状况提示,采取常用支持性措施(如,去除胃肠道内未吸收的药物,进行临床监控和开始支持性治疗)。目前尚未研究通过血液透析去除恩格列净。禁忌1、对本品有严重超敏反应病史。2、重度肾损害、终末期肾脏病或透析。药物互相作用1、利尿剂:恩格列净与利尿剂联合给药可导致尿量增加和尿频,从而可能增加血容量不足的危险(参见[注意事情])。2、胰岛素或胰岛素促泌剂:恩格列净与胰岛素或胰岛素促泌剂联合给药可增加低血糖危险(参见[注意事情])。3、尿糖试验阳性:不建议使用SGLT2抑制剂的患病者通过尿糖试验监控血糖控制情况,因为SGLT2抑制剂可增加尿糖排泄,并将导致阳性尿糖试验结果。使用其他方法监控血糖控制情况。4、对1,5-无水葡萄糖(1,5-AG)测定的干扰:不建议使用1,5-AG测定监控血糖控制情况,因为在使用SGLT2抑制剂的患病者中,无法通过测量1,5-AG可靠地评估血糖控制情况。使用其他方法监控血糖控制情况。恩格列净治疗2型糖尿病患者_恩格列净(欧唐静)JARDIANCE。印度全球直邮药房:恩格列净片图片。

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