心肾,恩格列净片是进口药吗双护的降糖明星,在亚洲T2DM患者中实力竟也如此硬核?

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心肾,恩格列净片是进口药吗双护的降糖明星,在亚洲T2DM患者中实力竟也如此硬核? 。
恩格列净:恩格列净 豪森。心肾,恩格列净片是进口药吗双护的降糖明星,在亚洲T2DM患者中实力竟也如此硬核?2015年发布的EMPA-REG OUTCOME®是首个证实降糖药具有心肾保护作用的研究,引领了2型糖尿病(T2DM)管理新变革,使钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT-2)抑制剂恩格列净成为了降糖领域备受瞩目的“新星”。近五年来,仍有很多EMPA-REG OUTCOME®研究相关数据在不断披露。其中,EMPA-REG OUTCOME®研究亚洲亚组分析结果的公布,为恩格列净在中国T2DM及合并心肾疾病患病者中的应用提供了强有力的支撑。亚洲T2DM患病者发病更早,一并发生的不良症状危险更高目前,全球有超过60%的糖尿病患病者分布在亚洲。亚洲T2DM主要的病理机制是胰岛β细胞功能衰竭和胰岛素抵抗,病理机制的双重表型使得亚洲人群更易发生早发型糖尿病。据报道,亚洲T2DM患病者平均诊疗断定年龄通常为50岁左右,发病年龄呈“年轻化”趋势。国外一项调查数据显示,美国、加拿大和英国20~39岁的糖尿病患病者比例分别为13.9%,6.0%和6.95%;而同一年龄组的中国糖尿病患病者比例为15.1%。与欧美人群相比,亚洲T2DM患病者发病年龄更早,处于高心血管疾病(CVD)危险的时间更长,发生肾脏一并发生的不良症状和脑卒中的危险也更高。恩格列净是全球首个经心血管结局研究(CVOT)证实具有明确心血管获益的降糖药物。EMPA-REG OUTCOME®研究显示,与安慰剂相比,心血管高度危险T2DM患病者在标准治疗基础上联合使用恩格列净可显著减少3P-MACE(3终点-主要心血管不良(过滤词),包括心血管去世、非致命性心肌梗死和非致命性卒中)危险达14%(P=0.04),4 减少CV去世危险达38%(P<0.001)4。此外,恩格列净可显著减少新发肾病或肾病恶化严重危险达39%(P<0.001)5。那么,恩格列净用于亚洲人群治疗,能否观察到一致的心肾获益呢?聚焦亚洲——恩格列净可否为亚洲T2DM患病者带来心肾获益?EMPA-REG OUTCOME®研究入组的受试者中近20%为亚洲患病者。鉴于亚洲T2DM患病者具有独特表型,研究者针对亚洲人群进行了亚组分析。在该亚组分析中,所有的T2DM患病者均合并有心血管疾病;患病者的使用药情况显示降糖药物中二甲双胍使用比例约3/4,磺脲类药物约60%,胰岛素约30%;降压药物中血管紧张素转换酶抑制剂/血管紧张素Ⅱ受体阻断剂(ACEI/ARB)药物使用比例约70%,β受体阻滞剂约60%;降脂药物中他汀使用比例约80%,抗血小板药物阿司匹林使用比例心肾,恩格列净片是进口药吗双护的降糖明星,在亚洲T2DM患者中实力竟也如此硬核?约85%。综合基线数据来看,很大部分患病者已经按照心血管疾病二级预先防范标准接受了综合治疗方法。此外,亚洲人群亚组分析的研究终点与总体研究是相同的,主要探索了恩格列净用于亚洲人群的CV结局、肾脏结局以及安全特性。亚洲人群CV结局与总人群一致亚洲人群亚组分析显示,亚洲人群与总研究人群的CV结局一致。其中,在标准治疗的基础上,相比安慰剂,亚洲患病者使用恩格列净3P-MACE危险减少32%(图1),CV去世危险减少56%,全因去世危险减少36%(图2)。此外,恩格列净治疗可使亚洲患病者HHF危险减少30%(HR=0.70 ,95%CI:0.37~1.33)。以上结果提示,亚洲T2DM患病者应用恩格列净治疗可减少主要心血管不良(过滤词)危险、心血管去世危险以及心衰再住院危险。图1 亚洲人群中,恩格列净较安慰剂对3P-MACE的影响图2 总体/亚洲人群中,恩格列净较安慰剂对CV去世和全因去世的影响恩格列净治疗可改善亚洲人群的肾脏结局针对EMPA-REG OUTCOME®研究的一项事后分析探索了恩格列净对亚洲患病者肾脏的影响6。研究发现,在EMPA-REG OUTCOME®研究的亚洲患病者中,恩格列净的肾脏安全特性情况与总人群相似。相比安慰剂,恩格列净可使亚洲患病者肾病新发或恶化严重危险减少36%;减少进展至大量白蛋白尿危险减少36%;血清肌酐水平翻倍、起始肾脏替代治疗、肾脏去世复合终点(过滤词)减少52%(图3)6。并且相比安慰剂,恩格列净可改善亚洲患病者估算肾小球滤过率(eGFR)(图4),提示恩格列净治疗可改善亚洲T2DM患病者的肾脏结局,延缓其肾脏疾病进展。图3 总体/亚洲人群中,恩格列净较安慰剂对肾脏结局的影响图4 亚洲人群中,恩格列净较安慰剂对eGFR的影响恩格列净用于亚洲人群降糖治疗效果明确且安全特性好EMPA-REG OUTCOME®研究亚洲人群亚组分析表明,恩格列净可减少受试者对其他降糖药物的需求(图5),这主要是由于恩格列净具有明确的降糖治疗效果。一项纳入899例既往未接受降糖药治疗的T2DM患病者的多中心,随机,安慰剂对照,Ⅲ期临床实验结果表明,单药治疗24周时,恩格列净相比安慰剂可减少基线糖化血红蛋白(HbA1c)≥8.5%患病者HbA1c达1.45%(图6)7。在二联、三联治疗方法上,恩格列净的降糖治疗效果同样显著。两项Ⅲ期临床研究结果显示,对于二甲双胍单药或二甲双胍+磺脲类治疗血糖控制不佳的患病者,在原有治疗的基础上加用恩格列净,HbA1c可进一步分别减少0.70%和0心肾,恩格列净片是进口药吗双护的降糖明星,在亚洲T2DM患者中实力竟也如此硬核?.82%(P均<0.0001)8,9。图5 亚洲人群中基线后加入其它降糖药的患病者比例图6 恩格列净治疗第24周时HbA1c的变化在安全特性方面,恩格列净拥有全球超过7百万人年的安全应用经验。亚洲亚组分析结果亦表明,恩格列净用于亚洲人群总体安全特性良好,低血糖、尿路感染、糖尿病性酮症酸中毒、骨折、静脉血栓栓塞等不良(过滤词)发生危险均与安慰剂组相似。总 结综上所述,EMPA-REG OUTCOME®研究亚组分析证实,亚洲人群应用恩格列净治疗具有明确的心肾获益,并且安全特性良好,为中国临床医生提供了更多有关恩格列净的坚实数据。目前恩格列净已通过我国医保谈判以全球最低价纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药物目录》,切实减轻了患病者经济负担。未来,恩格列净将惠及更多T2DM以及合并心肾疾病的患病者,为其降糖之旅保驾护航,实现“心肾双安”!*欧唐静在中国批准适用于治疗2型糖尿病,配合餐饮运动控制,能够单药、联合二甲双胍或联合二甲双胍和磺脲类药物治疗改善2型糖尿病患病者的血糖控制参考文献:1.Ji L, et al. Diabetes Obes Metab. 2020 Sep 29.2.Ma RC, et al. Ann N Y Acad Sci 2013,1281:64-91.3.Kaku K, et al. Circ J 2017,81(2):227-234.4.Zinman B et al. N Engl J Med 2015;373:2117-28.5.Wanner C et al. N Engl J Med 2016;375:323.6.Kadowaki T, et al. J Diabetes Investig 2019,10(3):760-770.7.Roden M, et al. Lancet Diabetes Endocrinol. 2013;1(3):208-219.8.Häring HU, et al. Diabetes Care. 2014;37(6):1650-1659.9.Häring HU, et al. Diabetes Care. 2013;36(11):3396-3404.审批编码:PC-CN-101948恩格列净治疗2型糖尿病患者_恩格列净(欧唐静)JARDIANCE。印度全球直邮药房:恩格列净 市场。

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