四川科伦药业股份有限公司关于公司恩格列净片获得药品注册证书的公告

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四川科伦药业股份有限公司关于公司恩格列净片获得药品注册证书的公告 。
恩格列净:恩格列净怎么样。四川科伦药业股份有限公司关于公司恩格列净片获得药品注册证书的公告证券代码:002422 证券简称:科伦药业 公告编号:2020-079本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。四川科伦药业股份四川科伦药业股份有限公司关于公司恩格列净片获得药品注册证书的公告有限公司(以下简称“公司”或“科伦药业”)于近日获得国家药物监督管理局核准签发的化学药物“恩格列净片”的《药物注册证书》,现将相关情况公告如下:一、药物基本情况1、药物名称:恩格列净片剂型:片剂规格:(1)10毫克 (2)25毫克申请事情:药物注册(境内生产)受理号:CYHS1800426、CYHS1800425药物批准文号:国药准字H20203411、国药准字H20203410申请人:四川科伦药业股份有限公司审评结论:根据《中华人民共和国药物管理法》及有关规定,经审核,本品符合药物注册的有关要求,批准注册,发给药物注册证书。2、药物的其他相关情况恩格列净片为勃林格殷格翰和礼来共同开发的钠-葡萄糖共转运蛋白2抑制剂(SGLT2i),2014年在欧盟获得批准,后相继在美国、日本等多个国家获得批准面市,2022年在中国批准进口,适用于配合餐饮和运动,单药或联合二甲双胍改善2型糖尿病患病者的血糖控制。中国2型糖尿病患病者超过1亿人,约60%的患病者至少有1种一并发生的不良症状,其中心血管和肾脏并发疾病是患病者致四川科伦药业股份有限公司关于公司恩格列净片获得药品注册证书的公告残和致命的主要原理。SGLT2i为目前唯一被证实同时具有心血管和肾脏获益的新机制口服降糖药,已被美国糖尿病学会《2020糖尿病医科学诊疗标准》、中华医科学会糖尿病学分会《2020中国成人2型糖尿病患病者糖化血红蛋白控制目标及达标策略专家共识》、欧洲糖尿病研究协会《2019糖尿病,糖尿病前期和心血管疾病》等中国外权威指导或专家共识推荐作为糖尿病合并心血管或肾病患病者的优选使用药。恩格列净片为目前临床最常用的SGLT2i之一,除可有效控制血糖外,还在美国获得批准用于减少2型糖尿病患病者的心血管危险,且临床研究显示其可减少糖尿病患病者新发肾病和肾病恶化严重的危险,2022年全球销售额达到49亿美元。恩格列净片为科伦首个获得批准进入糖尿病领域的药物,未来将与公司已申报的卡格列净片、西格列汀片等及在研的多个新型降糖药,共同形成糖尿病领域的优势产品集群。2015年国家药监政策改革,要求新申报的仿制药物必须与原研质量和治疗效果一致。公司本次获得批准的恩格列净片(10毫克;25毫克)即是按照这一要求研发,并以国内产第2家获得批准。(过滤词)公布的原研产品信息如下:商品名:Jardiance(欧唐静),持证商:Boehringer Ingelheim International GmbH。二、危险提示药物获得批件到生产销售时间段可能受到一些不确定性要素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务,敬请广大投资者小心决策,注意防范投资危险。特此公告。四川科伦药业股份有限公司董事会2022年08月14日恩格列净治疗2型糖尿病患者_恩格列净(欧唐静)JARDIANCE。印度全球直邮药房:欧唐静是进口药吗。

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